國家藥監(jiān)局發(fā)布進一步加強藥品不良反應監(jiān)測評價體系和能力建設的意見
為認真貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》,切實加強藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應、藥物濫用監(jiān)測評價(以下統(tǒng)稱為藥品不良反應監(jiān)測評價)體系和能力建設,不斷提高監(jiān)測評價能力,***促進公眾用藥用械用妝安全,保護和促進公眾健康,國家藥監(jiān)局近日發(fā)布《關于進一步加強藥品不良反應監(jiān)測評價體系和能力建設的意見》(以下簡稱《意見》)。
《意見》指出,近年來我國藥品不良反應監(jiān)測評價工作取得明顯成效,為藥品監(jiān)管工作提供了有力支撐,但藥品不良反應監(jiān)測評價工作仍存在短板,基層監(jiān)測評價機構數(shù)量有所減少,***人才隊伍不足,監(jiān)測評價能力亟待提升。
《意見》提出了“十四五”末藥品不良反應監(jiān)測評價體系和能力建設的目標,即藥品不良反應監(jiān)測評價體系更加健全,藥品不良反應監(jiān)測評價制度更加完善,藥品不良反應監(jiān)測評價人才隊伍***加強,藥品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)***升級,藥品不良反應監(jiān)測評價方式方法不斷創(chuàng)新,藥品不良反應監(jiān)測評價國際合作持續(xù)深化。
《意見》要求各級藥品監(jiān)督管理部門圍繞加強藥品不良反應監(jiān)測評價體系和能力建設目標,從組織領導、經(jīng)費保障、責任落實等方面切實加強保障工作,加快構建以藥品不良反應監(jiān)測機構為***技術機構、持有人和醫(yī)療機構依法履行相關責任的“一體兩翼”工作格局,重點推進以下工作任務:進一步加強藥品不良反應監(jiān)測評價機構建設;加快完善藥品不良反應監(jiān)測評價制度體系;著力建設監(jiān)測評價人才隊伍;打造***能國家藥品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng);研究探索上市后藥品安全監(jiān)測評價新方法;指導和督促持有人落實藥品安全主體責任;堅持和鞏固醫(yī)療機構藥品不良反應報告工作機制;持續(xù)提升公眾對不良反應的認知水平;不斷深化國際交流與合作。
《意見》強調(diào),要始終把確保人民群眾健康權益放在首位,堅持科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化的發(fā)展方向和職業(yè)化、***化的建設要求,持續(xù)加強藥品不良反應監(jiān)測評價體系建設,不斷提高監(jiān)測評價能力,***促進公眾用藥用械用妝安全。
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