7月16日至17日，省藥監局黨組書記、局長田文才圍繞中藥飲片、中藥配方顆粒、院內中藥制劑研發生產和藥物臨床試驗等工作，赴洛陽市開展調研。

　　田文才赴洛陽市調研醫療機構院內制劑和藥物臨床試驗開展工作

　　在紅日康仁堂藥業有限公司，田文才實地考察了企業全自動化中藥動態提取生產線、配方顆粒生產車間、智慧藥房，詳細了解了企業優質道地藥材采購、特色炮制工藝開發、中藥配方顆粒產品研發注冊、產業布局及未來發展方向等情況，征求企業在產品研發注冊、藥品監管與服務等方面的意見建議。田文才充分肯定了紅日康仁堂藥業在中藥配方顆粒領域創新研發、智能化特色炮制生產工藝開發利用、全過程可追溯系統建立應用等方面取得的成效。鼓勵企業依托紅日藥業產業布局、產品研發、技術創新等資源優勢，突出中藥配方顆粒品牌建設，大力開展中藥配方顆粒研發創新和產業技術改造提升，培育打造優勢品種，為推動我省中藥配方顆粒產品結構優化、產業轉型升級當先鋒、作貢獻。

　　在北京中醫藥大學東直門醫院洛陽醫院，田文才實地了解院內制劑科研人才引進、炮制工藝創新、制劑室業務開展情況，詳細詢問了參麥寧心口服液、歸芍止痛丸、三七丹膠囊等系列產品研發備案、納入藥品集采目錄等情況。在河南科技大學***附屬醫院，田文才深入藥物臨床試驗受試者培訓室、臨床試驗病房、試驗藥物保存室、血清樣本保存室、試驗資料檔案室，與藥物臨床試驗主要研究者進行詳細交流，***了解新藥I、II、III、IV期臨床試驗、生物等效性試驗、醫療器械（臨床診斷試劑）臨床研究開展情況。

　　隨后，圍繞統籌醫藥產業發展與安全、進一步加強臨床試驗質量管理等問題，與6家醫療機構、1家原料藥生產企業進行深入交流探討。田文才強調，藥物臨床試驗作為藥品研發的重要環節，是確定藥品安全有效的首道關口，事關人民群眾身體健康和生命安全。省藥監局作為藥物臨床試驗監管部門，將按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”要求，聚焦更高質量發展，確保更高水平安全，在全省藥監系統正確處理好“監管與發展、規范與服務、秩序與活力”三個辯證關系，適應藥物臨床發展需要，盯緊前沿領域發展趨勢，培養打造一支高水平***化臨床試驗檢查員隊伍，***提升服務能力和業務指導水平。堅持將醫療機構、企業作為“出卷人”，藥品監管部門作為“答卷人”，逐步建立完善綜合性重點工作協同推進、意見建議征集、局主要領導交辦事項辦理、重要工作事項報告、重點工作督查督辦“五項工作機制”，對通過各渠道收集匯總的問題，專題交辦、專門督辦、限時辦結，更高水平保障藥物臨床試驗質量安全，更高質量促進生物醫藥產業發展。田文才指出，保障臨床試驗和院內制劑質量安全，醫療機構是主體，藥監部門是監管者。醫療機構要切實履行主體責任，建立健全質量管理體系，梳理完善內部管理制度，***提升質量意識和管理水平。藥品監管部門將嚴格按照《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》要求，聚焦重點對象、關鍵環節，持續強化臨床試驗監管，持續強化社會共治合力，持續強化服務能力建設，助力新藥更好更快研發上市，***大程度滿足人民群眾用藥需求。

　　調研期間，田文才還專門看望了省藥監局第三監管分局全體干部職工，實地查看工作生活情況，與每位干部職工進行交流，聽取大家的意見建議。田文才對第三監管分局全體干部職工克服工作環境艱苦、監管任務繁重等困難，用心用情開展工作、取得成效，給予了充分肯定。田文才強調，分局的同志身處藥品監管一線，集許可、監管、執法三權于一體，既是保障藥品安全的監管者，又是促進醫藥產業高質量發展的服務者，要樹立濃厚的為民擔當情懷和強烈的服務發展意識，進一步增強凝聚力、向心力，保持積極向上的精神狀態，以法治思維、開放心態，正確處理好“監管與發展、規范與服務、秩序與活力”三個辯證關系，***落實好“五項工作機制”，妥善處置好監管人員與監管任務嚴重不匹配的矛盾，認真履職盡責、守好底線、確保安全。要圍繞如何統籌醫藥產業發展與安全，積極研討交流，認真思考謀劃，多提合理化意見建議，為局黨組科學決策當好參謀助手、提供實證依據。

　　省藥監局有關處室（直屬單位）、洛陽市政府、市場監管局有關負責同志參加調研。